La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) advierte de la retirada del mercado y la devolución al laboratorio por los cauces habituales de varios lotes del medicamento contra la disfunción eréctil Tadalafilo Aristo por incumplir la normativa durante su fabricación.
La oficina estatal señala en la alerta la retirada de este producto de 5, 10 y 20 MG en diferentes formatos de 4, 8, 12 y 28 comprimidos. Este medicamento está fabricado por la empresa Pharmactive Ilac Sanayi Ve Ticaret AS., con sede en Turquía, siendo Aristo Pharma Iberia SL su representante legal en España.
Tadalafilo Aristo está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. Este producto contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Los lotes afectados en el formato 10 MG comprimidos recubiertos con película EFG de 4 comprimidos son: 0463004D y 1463003G (fecha de caducidad 30/09/2022), 1463004C y 1463005F (fecha de caducidad 30/11/2024) y 1463002D (fecha de caducidad 28/02/2023).
En 20 MG comprimidos recubiertos con película EFG de 4 comprimidos están afectados los lotes 1462003H (fecha de caducidad 30/04/2023), 1462017D (fecha de caducidad 31/08/2024) y 1462022G (fecha de caducidad 31/12/2024).
En el formato 20 MG comprimidos recubiertos con película EFG de 8 comprimidos se retiran los lotes 1462005C (fecha de caducidad 30/04/2023), 1462017C (fecha de caducidad 31/08/2024) y 1462021E (fecha de caducidad 30/11/2024).
En 20 MG comprimidos recubiertos con película EFG de 12 comprimidos están afectados los lotes 1462003F (fecha de caducidad (30/04/2023) y 1462019C (fecha de caducidad 30/11/2024).
Por último, en el formato 5 MG comprimidos recubiertos con película EFG de 28 comprimidos se han retirado del mercado los lotes 0464010D (fecha de caducidad 31/08/2022), 1464001F y 1464002D (28/02/2023), 1464003A (31/03/2023), 1464007C (31/08/2024), 1464009C (30/11/2024) y 1464012H (31/12/2024).
La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
Este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de la retirada de este producto.
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