La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una alerta que afecta a pacientes con diabetes tipo 2 en España. El organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada inmediata del mercado de varios lotes del fármaco Sitagliptina/Metformina Normon 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG, tras detectar defectos de calidad en numerosas unidades ya distribuidas en farmacias.
Según detalla la Aemps en un comunicado publicado el 24 de noviembre, los análisis realizados sobre los lotes afectados han identificado impurezas por encima del límite permitido, algo que obliga a la retirada preventiva del medicamento. El formato que se está retirando corresponde a envases de 56 comprimidos.
La lista completa de lotes afectados es extensa. Sanidad especifica que deben retirarse los lotes A25A1, A25C1, A2581, A2591, A27X1 y A2801, con fecha de caducidad 28 de febrero de 2027; los lotes A6MK2, A6ML1, A6MM1 y A6MN1, cuya caducidad es 30 de junio de 2027; así como las numeraciones XCKU1, XCKV1 y XCKX1 (con fecha 30 de noviembre de 2026). También se incluyen los lotes X0RA1 y X0R91 (caducan el 31 de enero de 2026); el lote X1HX1 (con fecha 28 de febrero de 2026); los lotes X5UF1, X60J1 y X61X1 (caducan el 31 de mayo de 2026); y, por último, los lotes X86M1, X86N1, X86P1 y X86R1, cuya fecha de caducidad es 31 de julio de 2026.
Retirada de todas las unidades distribuidas
Este medicamento combina dos principios activos, sitagliptina y metformina, utilizados de forma conjunta para controlar los niveles de glucosa en adultos diagnosticados de diabetes mellitus tipo 2. Su acción se basa, por un lado, en aumentar la liberación de insulina tras las comidas, y por otro, en reducir la producción de azúcar por parte del organismo.
La Aemps ha clasificado este incidente como un defecto de clase 2, es decir, un problema de calidad relevante pero que no implica un riesgo vital inmediato para los pacientes. La clasificación oficial contempla tres categorías, siendo la clase 1 la más grave y la clase 3 la de menor impacto.
El medicamento retirado está fabricado y comercializado por Laboratorios Normon S.A., cuya sede se encuentra en Tres Cantos (Madrid). Aunque el organismo regulador recalca que la situación no supone un peligro crítico, ha ordenado retirar del mercado todas las unidades distribuidas pertenecientes a los lotes señalados y devolverlas a la compañía siguiendo los cauces habituales.