AstraZeneca ha informado este lunes en un comunicado que la vacuna (AZD1222) que desarrolla con la Universidad de Oxford ha demostrado una eficacia del 70% contra la Covid-19, según los ensayos clínicos enlizados en el Reino Unido y Brasil, además confirma que no se informaron hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron el tratamiento.
Asimismo, señalan que un régimen de dosificación mostró una eficacia de la vacuna del 90% cuando se administró AZD1222 como media dosis, seguida de una dosis completa con un intervalo de al menos un mes, y otro régimen de dosificación mostró una eficacia del 62% cuando se administró como dos dosis completas con al menos un mes de diferencia. El análisis combinado de ambos regímenes de dosificación dio como resultado una eficacia media del 70%.
La compañía ha señalado que se seguirán acumulando más datos y se realizarán análisis adicionales, refinando la lectura de eficacia y estableciendo la duración de la protección. Por el momento, este primer análisis de los datos ha sido realizado por una Junta de Monitoreo de Seguridad independiente, que ha determinado que el análisis cumplió con su criterio de valoración principal que muestra que la protección contra COVID-19 desde 14 días o más después de recibir dos dosis de la vacuna.
AstraZeneca preparará "inmediatamente" la presentación regulatoria de los datos a las autoridades de todo el mundo que tienen un marco establecido para la aprobación condicional o anticipada. Por tanto, la compañía busca su aprobación medicamento dentro de la lista de Uso de Emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para acelerar la disponibilidad de vacunas en países de bajos ingresos. Paralelamente, el análisis completo de los resultados provisionales se enviará para su publicación en una revista revisada por pares.
"Estos hallazgos muestran que tenemos una vacuna eficaz que salvará muchas vidas. Curiosamente, hemos descubierto que uno de nuestros regímenes de dosificación puede tener una eficacia de alrededor del 90% y, si se utiliza este régimen de dosificación, se podrían vacunar más personas con el suministro de vacunas planificado. El anuncio de hoy solo es posible gracias a los muchos voluntarios en nuestro ensayo y al talentoso y trabajador equipo de investigadores de todo el mundo", ha señalado el profesor Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo de vacunas de Oxford en Oxford.
"Hoy marca un hito importante en nuestra lucha contra la pandemia. La eficacia y seguridad de esta vacuna confirman que será altamente efectiva contra COVID-19 y tendrá un impacto inmediato en esta emergencia de salud pública. Además, la cadena de suministro simple de la vacuna y nuestro compromiso y compromiso sin fines de lucro con un acceso amplio, equitativo y oportuno significa que será asequible y disponible a nivel mundial, suministrando cientos de millones de dosis con aprobación", ha añadido Pascal Soriot, director ejecutivo de la compañía.
El análisis agrupado incluyó datos del ensayo de fase II / III COV002 en el Reino Unido y del ensayo de fase III del COV003 en Brasil. Más de 23.000 participantes están siendo evaluados siguiendo dos dosis de un régimen de media dosis/dosis completa o un régimen de dos dosis completas de AZD1222 o un comparador, una vacuna conjugada meningocócica llamada MenACWY o solución salina. Los ensayos globales evalúan a participantes de 18 años o más de diversos grupos raciales y geográficos que están sanos o tienen condiciones médicas subyacentes estables.
También se están llevando a cabo ensayos clínicos en los EE. UU., Japón, Rusia, Sudáfrica, Kenia y América Latina, con ensayos planificados en otros países europeos y asiáticos. En total, la Compañía espera inscribir hasta 60.000 participantes en todo el mundo.
La compañía está progresando rápidamente en la fabricación con una capacidad de hasta 3.000 millones de dosis de la vacuna en 2021 de forma continua, pendiente de aprobación regulatoria. La vacuna se puede almacenar, transportar y manipular en condiciones normales de refrigeración (2-8 grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.
Los avances de otras vacunas
Por otro lado, los laboritarios Pfizer y BioNTech ya informaron de que, tras un análisis final de su ensayo en fase 3, la vacuna contra el Covid-19 que están desarrollando tiene una eficacia del 95 por ciento y no causa problemas graves de seguridad. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, raza y etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%", dijeron Pfizer y su socio alemán BioNTech en un comunicado conjunto, publicado en la CNN.
Asimismo, la compañía Moderna ha anunciado que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés), designada de forma independiente por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), ha informado de que el estudio de fase 3 de ARNm-1273, su candidato a vacuna contra COVID-19, ha observado una eficacia del 94,5 por ciento en los primeros análisis. En base a estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna ha avanzado en un comunicado que "tiene la intención" de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en "las próximas semanas" y anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también asegura que "tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales".
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