La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha lanzado una seria advertencia: el sedante Tranxilium, utilizado en intervenciones quirúrgicas, endoscopias y situaciones de urgencia médica, dejará de estar disponible en España desde el 30 de septiembre de 2024 y hasta, al menos, junio de 2026.
La farmacéutica Neuraxpharm Spain, responsable del medicamento, informó de que actualmente distribuye unidades con caducidad inferior a seis meses, pero confirmó a la Aemps que el suministro se interrumpirá debido a un cambio en el proceso de fabricación.
El único fármaco inyectable con clorazepato dipotásico
La falta de este fármaco supone un impacto elevado en el sistema sanitario, ya que es el único autorizado y comercializado en España con clorazepato dipotásico para administración por vía parenteral.
Ante esta situación, la Aemps asegura estar realizando “todos los esfuerzos necesarios” para garantizar alternativas y minimizar el impacto en hospitales y quirófanos. Hasta ahora, la agencia no ha podido localizar unidades en otros mercados para su importación, aunque mantiene contactos con laboratorios internacionales.
Qué indicaciones cubría Tranxilium
Tranxilium estaba indicado para sedaciones de urgencia y en procesos médicos como estados agudos de ansiedad, alcoholismo, desintoxicaciones, anestesia, reanimación quirúrgica y preparación para endoscopias.
También se utilizaba como tratamiento coadyuvante en casos graves como tétanos, infarto de miocardio, crisis asmáticas e incluso durante la preparación y el desarrollo del parto.
Mientras dure el desabastecimiento, la Aemps recuerda que existen otras benzodiacepinas inyectables que podrían servir como sustitutos en determinadas situaciones clínicas. Entre ellas, el diazepam inyectable y el clonazepam inyectable, que actualmente no presentan problemas de suministro.
El lorazepam inyectable, en cambio, también sufre dificultades de distribución, motivo por el cual Sanidad ha autorizado unidades de comercialización excepcional, aunque con etiquetado en otros idiomas y caducidad inferior a seis meses.
La Aemps recomienda a los profesionales sanitarios recurrir a estas alternativas, aunque advierte que no todas las indicaciones son coincidentes y que puede haber pacientes para los que la transición no resulte adecuada.