La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada inmediata del mercado y la prohibición de comercialización de dos productos vendidos como complementos alimenticios para la disfunción eréctil: La Pepa Negra comprimidos y Royal Honey. La razón es tan grave como engañosa: ambos productos contienen sildenafilo, un principio activo farmacológico con efectos sobre el sistema cardiovascular, sin declararlo en ningún momento en su etiquetado, donde se presentaban ante el consumidor como productos de composición natural.
El sildenafilo es una sustancia indicada para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo a través de la inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Según los análisis realizados por el laboratorio de la propia AEMPS, la cantidad de sildenafilo presente en estos productos ejerce una acción farmacológica real, lo que les otorga legalmente la condición de medicamentos. Sin embargo, ninguno de los dos ha sido evaluado ni autorizado previamente para su comercialización por la agencia reguladora, lo que los sitúa en una situación de ilegalidad sanitaria.
Los riesgos ocultos: infarto, arritmia, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca
Las consecuencias para la salud de quienes los consuman pueden ser muy graves. Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con problemas cardíacos y su consumo podría desencadenar reacciones de diversa gravedad, entre ellas infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardia, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardíaca. El peligro es especialmente elevado porque un consumidor que desconoce que está ingiriendo sildenafilo —al creer que toma un producto natural— no puede valorar si tiene alguna contraindicación personal para hacerlo.
Más allá del riesgo cardiovascular, el sildenafilo también está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina, como la retinitis pigmentosa. En todos estos casos, el consumo inadvertido de estos productos podría tener consecuencias irreversibles para la salud.
La Aemps actúa de forma cautelar y ordena la retirada de todos los ejemplares
Ante la magnitud de los riesgos detectados y el hecho de que ninguno de los dos productos haya pasado por ningún proceso de evaluación o autorización previa, la AEMPS ha adoptado como medida cautelar tanto la prohibición de su comercialización como la retirada del mercado de todos los ejemplares disponibles. La agencia no ha especificado los canales de venta a través de los cuales se distribuían estos productos, aunque este tipo de complementos suele comercializarse habitualmente a través de tiendas físicas especializadas, parafarmacias e internet.
Quienes tengan en su poder alguno de estos productos deben dejar de consumirlos de inmediato. En caso de haber notado cualquier síntoma tras su ingesta —especialmente palpitaciones, dolor en el pecho, mareos o dificultad para respirar— se recomienda consultar a un médico con urgencia e informarle del consumo de estos complementos para que pueda valorar adecuadamente el estado de salud del paciente.