La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha señalado que no existe evidencia que relacione de manera causal el consumo de paracetamol durante el embarazo con el autismo en niños. El organismo ha indicado que las embarazadas pueden seguir utilizándolo cuando sea necesario, siempre bajo la recomendación de optar por la dosis más baja posible y durante el menor tiempo imprescindible.
El pronunciamiento se ha producido tras la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que el 22 de septiembre de 2025 anunció que incorporará en la información del fármaco la posible asociación entre el uso de paracetamol en embarazadas y posteriores diagnósticos de autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en la descendencia. La polémica aumentó cuando el propio Donald Trump hizo mención del tema, poniendo a Cuba como ejemplo.
En este contexto, la AEMPS ha recomendado mantener el uso de paracetamol en mujeres embarazadas cuando exista indicación clínica, aplicando siempre criterios de prudencia y valorando cada caso de forma individual. El organismo ha subrayado que tanto la fiebre no tratada como el dolor intenso también pueden conllevar riesgos durante la gestación.
La discusión sobre este medicamento se remonta a 2019, cuando el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la posible relación entre el paracetamol en el embarazo y el neurodesarrollo infantil. En su análisis, el PRAC concluyó que la evidencia disponible en estudios clínicos y epidemiológicos no era concluyente. Como consecuencia, se actualizó la información de los medicamentos que contenían este principio activo para reflejar que los resultados eran no concluyentes.
La información de la UE
Según la información vigente en la Unión Europea, una amplia cantidad de datos procedentes de mujeres que consumieron paracetamol durante la gestación no han mostrado riesgos de malformaciones ni en el feto en desarrollo ni en los recién nacidos. Actualmente, no se dispone de nueva evidencia que lleve a modificar estas recomendaciones.
La EMA y las autoridades nacionales, entre ellas la AEMPS, aseguran que mantienen una supervisión continua de la seguridad de los medicamentos que contienen paracetamol. Han señalado que, en caso de detectarse nueva información que altere el balance beneficio-riesgo o las condiciones de uso, se comunicará a través de los canales oficiales habituales.