La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de todos los lotes que medicamentos que contienen ranitidina, correspondientes a 16 laboratorios, tras detectarse la presencia de nitrosaminas.
El pasado 13 de septiembre la AEMPS informó del inicio, a nivel europeo, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.
El organismo ha ordenado esta retirada, que también se está realizando a nivel europeo e internacioal, como medida de precaución y para reducir "al mínimo" la exposición a esta sustancia. No obstante, los medicamentos con ranitidina intravenosa no van a ser retirados del mercado por ser "esenciales" en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.
La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales, si bien está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, aunque la presencia de nitrosaminas.
Con los datos disponibles, según han publicado diversos medios, la AEMPS ha asegurado que "no hay evidencia" de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. Sin embargo, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.
Comentarios